Anvisa recebe pedido para uso emergencial de medicamento contra Covid

O molnupiravir é fabricado pela empresa Merck Sharp & Dohme

O molnupiravir, medicamento para combate à covid-19, teve o seu pedido de uso emergencial apresentado, nesta sexta-feira (26), à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela empresa Merck Sharp & Dohme.

De acordo com a empresa, “estudos demonstram que o medicamento, quando administrado no início da infecção, tem a capacidade de reduzir casos de hospitalização e mortes”, dados que serão revisados pela Anvisa.

“As primeiras 24 horas de análise serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório”, informou a agência.

A Anvisa lembrou que o prazo de avaliação do uso emergencial e temporário de medicamento é de até 30 dias. “A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência dentro do processo”.

No dia 19 de novembro, a Anvisa e o laboratório já haviam realizado a reunião de pré-submissão do produto, que ocorreu antes do envio formal do pedido à Anvisa pela empresa.

Fiocruz

A MSD está em conversas avançadas com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), desde janeiro de 2021, para definir um modelo de cooperação técnica por meio de seu Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz). As negociações em andamento entre a Fiocruz e a MSD incluem a possibilidade de estudos futuros para avaliar o antiviral no enfrentamento de outras infecções virais, como dengue e chikungunya.

Molnupiravir em outros países

O medicamento, desenvolvido pela MSD em colaboração com a Ridgeback Biotherapeutics, já tem aprovação no Reino Unido desde o último dia 04/11 e uma recomendação prévia favorável dada pela agência regulatória europeia de medicamentos, a EMA (European Medicines Agency) em 19/11. O medicamento já foi submetido pela MSD a outras agências regulatórias, como FDA (EUA), EMA e Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos.

Entenda os resultados de Fase 3 de molnupiravir

• A fase 3 do estudo MOVe-OUT (MK-4482-002) foi iniciada em abril de 2021 e avaliou o molnupiravir como tratamento para pacientes ambulatoriais com Covid-19 confirmado, com até o 5º dia de sintomas.
• Os pacientes adultos incluídos apresentavam até 5 dias de sintomas leves a moderados até o momento da randomização do estudo. O perfil para participação do estudo incluía não ter necessidade de internação, não ter recebido nenhuma dose de vacina e ter pelo menos uma comorbidade que leva ao risco de pior evolução do quadro clínico, como obesidade, doenças renais e cardíacas, diabetes e pacientes com mais de 60 anos, entre outros.
• Este foi um estudo clínico global, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que incluiu sete centros no Brasil: três em São Paulo (dois na capital e um em São José do Rio Preto no interior), Brasília (DF), Belo Horizonte (MG), Curitiba (PR) e Bento Gonçalves (RS).
• O estudo tinha previsão de conclusão para novembro de 2021, mas seu recrutamento foi interrompido no dia 1º de outubro, por recomendação de um Comitê de Monitoramento de Dados independente e em consulta ao Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, já que a análise interina demonstrou que molnupiravir reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte (objetivo primário do estudo).
• Além disso, com base nos dados de sequenciamento viral disponíveis da análise interina (aproximadamente 40% dos participantes), molnupiravir demonstrou eficácia consistente em diversas variantes virais, entre elas as mais prevalentes – Gamma, Delta e Mu.
• Uma maior porcentagem de participantes no grupo de molnupiravir relatou melhora sustentada e/ou resolução para a maioria dos sinais e sintomas, enquanto uma maior porcentagem de participantes no grupo placebo relatou progressão da maioria dos sinais e sintomas.
• O estudo mostrou que o medicamento foi bem tolerado, com taxa de eventos adversos comparadas ao placebo.

Com informações da Agência Brasil, Anvisa e MSD