Anvisa aprova nova marca de autoteste para detectar Covid-19

De acordo com a Anvisa, o Covid Ag Detect atendeu a todos os critérios técnicos analisados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (23) a comercialização, em todo o Brasil, de mais um autoteste para detecção da Covid-19. O Covid Ag Detect, desenvolvido para análise rápida de uma amostra colhida pelo próprio consumidor, com o auxílio de um cotonete (swab) nasal, será produzido no país, pela Eco Diagnóstica Ltda, empresa brasileira, com sede em Nova Lima (MG).

Segundo a empresa, o produto permitirá ao consumidor saber se foi infectado pelo novo coronavírus em apenas 15 minutos. De acordo com a Anvisa, o Covid Ag Detect atendeu a todos os critérios técnicos analisados para a concessão do registro, como as avaliações de segurança e confiabilidade do uso do autoteste por pessoas leigas.

A avaliação do pedido de registro levou 22 dias e foi publicado no Diário Oficial da União (DO) desta quarta-feira, na Resolução RE 569/2022.

Em nota, a Eco Diagnóstica informou que já dispõe dos insumos necessários para começar a produzir o Covid Ag Detect a partir de hoje, em sua fábrica localizada na cidade de Corinto (MG). Os primeiros lotes devem começar a chegar às farmácias após o carnaval, ainda no início de março.

“A empresa acredita que o autoteste vem agregar positivamente no combate ao coronavírus, funcionando como triagem para uma possível infecção e possibilitando o isolamento do indivíduo no caso do teste reagente”, disse a empresa em nota.

Segundo a Anvisa, o autoteste pode ser utilizado entre o 1º e o 7º dia do surgimento dos primeiros sintomas gripais (febre, tosse, dor de garganta, nariz escorrendo, dores de cabeça e no corpo). Caso a pessoa tenha tido contato com alguém comprovadamente infectado pelo novo coronavírus, mas não apresente nenhum sintoma gripal, deve esperar por cinco dias para fazer o autoteste.

O diagnóstico tem que ser estabelecido por um profissional de saúde – e não substitui o atestado médico caso este seja necessário. Somente os produtos aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no país, seja em farmácias ou estabelecimentos de produtos médicos regularizados junto à vigilância sanitária. 

Além do Covid Ag Detect, no dia 17 a empresa aprovou a comercialização do Novel Coronavírus Autoteste Antígeno, fabricado pela empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos.

É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária. A lista completa dos testes aprovados será atualizada periodicamente e será disponibilizada na página da agência. As instruções de uso específicas do Covid Ag Detect estão disponíveis na página da Anvisa.

Saiba mais sobre os autotestes

» O que são os autotestes?

Segundo a Anvisa, os autotestes são um procedimento “orientativo”. Eles indicam que alguém pode estar infectado com o novo coronavírus. Contudo, o diagnóstico efetivo só pode ser realizado por um profissional de saúde.

A Anvisa explica que o autoteste de covid-19 deve ser usado como triagem, para permitir o auto isolamento precoce e, assim, quebrar a cadeia de transmissão do vírus o mais rápido possível, “mas o diagnóstico depende de confirmação em um serviço de saúde”, alerta a publicação da agência sobre o tema.

Assim, o autoteste não se resume apenas à coleta. Neste tipo de exame, o indivíduo realiza todo o procedimento, da coleta à interpretação dos resultados.

» O autoteste já pode ser comprado?

Não. Os fabricantes desse produto terão de entrar com pedido de registro junto à Anvisa. Segundo a decisão tomada, esses requerimentos serão avaliados com prioridade pelo órgão.

A Anvisa disponibilizou um site onde estarão listados os testes (veja aqui). Assim, quando os autotestes começarem a ser vendidos no mercado, é importante que o cidadão se informe se aquela marca obteve, de fato, o registro da Anvisa para aquele produto.

» Quanto deve custar um teste desses?

A Anvisa ainda não divulgou estimativa de preços.

» Qual o tipo de teste utilizado por leigos?

Pela decisão da Anvisa, apenas os tipos de teste de antígeno poderão ser autorizados para uso por leigos como autoteste. Não serão permitidos para uso pela população, portanto, os testes de anticorpos.

» O resultado do autoteste vale como documento oficial?

Não. Em locais que existem resultados negativos de testes para covid-19, será preciso realizar os exames conforme as exigências (podendo ser RT-PCR ou de antígeno, a depender do caso) em um posto de saúde, hospital, farmácia ou outra unidade de saúde autorizada.

» Quais os requisitos para o registro de autotestes?

A diretoria da Anvisa estabeleceu uma série de requisitos para os fabricantes de autotestes que entrarem com pedido de registro. As instruções para uso, guarda e descarte devem ser claras. Será preciso usar ilustrações para exemplificar as formas de aplicação e a interpretação dos resultados (se positivo, negativo ou inconclusivo).

Os fabricantes devem disponibilizar também um canal de atendimento para orientar consumidores e tirar dúvidas. Os atendentes devem ser capacitados para responder a demandas sobre o uso do produto e para orientar o cidadão sobre os procedimentos a partir dos resultados dos testes. Os canais devem informar também o telefone do disque saúde, serviço oficial do Ministério da Saúde.

» Quem poderá vender autotestes?

Apenas farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos. Ao buscar um desses comércios, certifique-se de que ele possui o registro adequado para essas atividades junto à vigilância sanitária.

Não será permitida, portanto, a venda por outros tipos de estabelecimentos ou a oferta de autotestes na Internet, em plataformas ou sites de empresas ou de qualquer outro tipo que não se enquadrem nas modalidades autorizadas.

» Quando usar os autotestes?

Os autotestes são indicados para aplicação quando uma pessoa apresenta sintomas de covid-19. Nessa situação, o recomendado é realizar o teste entre o 1º e 7° dia de seintoma.

Também é recomendado realizar o autoteste quando houve contato com alguém que teve resultado positivo para um exame de diagnóstico. Nesse caso, o autoteste deve ser aplicado a partir do 5º dia do contato.

» Posso usar como autoteste os testes de antígeno profissionais?

Não. Os testes de antígeno profissionais, ofertados em farmácias ou unidades de saúde, são diferentes dos autotestes que poderão ser ofertados quando fabricantes obtiverem os registros da Anvisa.

Os exames de antígeno de uso profissional podem ter diferenças de desempenho quanto, por exemplo, ao tipo de amostra. Isso requer a presença de um profissional de saúde para executar o exame.

» Qual será o procedimento utilizado para fazer o autoteste?

Cada autoteste vai ser de um jeito. Não há um procedimento padrão. Cada fabricante deverá explicar como funcionará o seu autoteste.

» O que fazer em caso de resultado positivo?

Se uma pessoa tiver o resultado positivo para covid-19 ao se testar, ela deve se isolar imediatamente, mesmo se não apresentar sintomas. Além disso é recomendado pela Anvisa usar máscara e avisar as pessoas com quem teve contato recente.

O isolamento pode ocorrer por diferentes períodos a depender da condição do paciente (veja aqui as orientações do Ministério da Saúde).

Como os autotestes podem dar resultados errados (falso positivo ou falso negativo), é importante procurar um exame de diagnóstico para confirmar o resultado positivo.

» O que fazer em caso de resultado negativo?

Como o autoteste possui limitações quanto à eficácia, em caso de resultado negativo a orientação da Anvisa é que se não houver sintomas a pessoa deve manter as medidas de prevenção. Se os sintomas aparecerem, ela deve realizar um novo autoteste ou um exame de diagnóstico.

» O que acontece caso haja alguma reação?

Como em qualquer medicamento ou procedimento médico, pode haver eventos adversos. A pessoa que teve a reação deve comunicá-la pelo serviço de atendimento ao consumidor do fabricante ou pode fazer a notificação diretamente no site da Anvisa.

Para esses casos, há o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós). O fabricante do autoteste tem que repassar informações de queixas técnicas e eventos adversos ao sistema.

Caso a Anvisa determine o recolhimento de um lote ou até mesmo do conjunto do produto, a empresa também deve se responsabilizar pela logística deste tipo de recall.

Quem vende o produto também tem responsabilidade de notificar reclamações e eventos adversos. Mas esse tipo de informação deve ser inserida no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa).

» O autoteste será oferecido em postos de saúde e hospitais públicos?

Até o momento, o Ministério da Saúde não anunciou uma política pública de disponibilização de autotestes para a população. Portanto, ainda não há previsão se este tipo de exame será colocado gratuitamente para a população.